header logo ru2

Фазы клинических исследований

Каждый новый препарат должен быть тщательно проверен и должен пройти доклиническое тестирование и несколько «фаз» клинических исследований, прежде чем его могут назначать пациентам. От начала и до конца, этот процесс может занять много лет.
 

Фаза

 I

 II

 III

Новый вид лечения причиняет ли боль? помогает? очень помогает?
Он безопасен? действует? эффективен?
Количество пациентов         10-30  30-100  100-300
Преимущества Ранний доступ Многообещающее Определенно активное
Недостатки
Безопасность неизвестна
может быть токсичным
Возможность ошибки во время I фазы только 50:50 новых препаратов
Название препарата XYZ-123 Непроизносимый-а-маб ДругзиллаTM
Место проведения Один большой центр Несколько больниц По всему миру

 

«Доклиническая» фаза

IKCC preclinical cr

Доклинические (до клиники) исследования описывают все эксперименты, используемые для обнаружения, а затем для тестирования потенциального лекарственного препарата, прежде чем он будет исследован на людях. В этих тестах будут исследовать, убивает ли препарат раковые клетки в лабораторных условиях, эффективно ли он действует на мышей и каким образом он мог бы быть эффективным для человека.
 
После того, как препарат прошел доклиническое испытание, его могут исследовать в клиническом исследовании. Из каждых 10 000 новых препаратов, исследованных в ходе доклинического исследования, как правило, только один или два препарата будут проверены на людях.  В клинических исследованиях продолжается строгий отбор предложенного нового метода лечения путем тестирования препарата, как правило, в трех разных фазах.
 

Фаза 1 – Безопасность: Причиняет ли боль

Phase1В фазе 1 клинических исследований, которая также называется «первым испытанием лекарственного средства на людях», как правило, проводится набор небольшого количества пациентов. Часто исследования фазы 1 предлагаются пациентам, которые попробовали стандартные методы лечения, но они не были эффективны. Поскольку в исследованиях фазы 1, в первую очередь, задают вопросы «причиняет ли новый метод лечения кому-нибудь боль» и «безопасен ли он?», пациенты должны чувствовать себя достаточно хорошо для участия в такого рода исследовании. Этот критерий часто усложняет процесс попадания в исследование фазы 1.

В исследованиях фазы 1 также изучают, каким образом новый метод лечения воздействует на пациента, как усваивает организм препарат, сколько препарата требуется для каждого человека и существуют ли какие-либо побочные эффекты.

Исследования фазы 1 часто проводятся только в одной больнице, как правило, в узкоспециализированных центрах по лечению и исследованию рака.

Фаза 2 — Активность: Помогает?

phase IIВ клинических исследованиях фазы 2 изучают новый метод лечения в большой группе пациентов, чтобы определить наилучшую схему лечения. Как правило, до начала исследований фазы 2, в фазе 1 исследования уже появляется доказательство эффективности. Основной целью исследований фазы 2 является подтверждение того, что новый метод лечения действительно эффективен, а также в нем рассматриваются такие важные проблемы, как частота назначения препарата и оптимизация назначенной дозы. Часто для участия в исследованиях фазы 2 приглашают от 30 до 100 пациентов, и ее могут проводить в нескольких исследовательских центрах. Иногда каждый пациент, участвующий в исследованиях фазы 2, получает один и тот же препарат, но иногда доза или интервал произвольно назначаются различным пациентам для того, чтобы ответить на эти вопросы.

Поэтому исследования фазы 2 могут быть весьма различными в отношении дизайна и проведения.

Фаза 3 — Сравнение: Как лечение сравнимо со стандартной медицинской помощью?

Клинические исследования фазы 3, как правило, являются наиболее унифицированными клиническими исследованиями. Они должны ответить на самый главный вопрос – является ли этот новый метод лечения более эффективным, чем стандартное лечение? Иногда разница между новым и старым методами лечения может быть небольшой, поэтому исследования фазы 3 иногда могут быть очень объемными, с набором сотен (реже тысяч) пациентов. Исследования фазы 3 обычно проходят в нескольких больницах в разных странах. Исследования фазы 3 почти всегда рандомизированы, часто 50:50 таким образом, что пациенты имеют 50% шанс получения стандартного лечения и 50% шанс получения нового метода лечения.

Если новый метод лечения оказывается более эффективным, чем предыдущий «золотой стандарт», то исследование фазы 3 называется «положительным». Это является кульминацией часто десятилетий работы и научных исследований, и результат сообщается в новостях. И что еще более важно, новый метод лечения теперь становится новым «золотым стандартом» и должен изменить практику всех врачей по всему миру, лечащих это заболевание. Если в исследовании изучается новый препарат, компания, которая производит препарат, может затем подать заявку на получение лицензии и продавать данный препарат. Государственные надзорные органы, такие, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), одобряют новые препараты, если они приходят к согласию, что препарат следует назначать пациентам. Иногда разные организации принимают разные решения, поэтому в таких случаях препарат может продаваться в США, но не в Европе, или наоборот.

Фаза 4 — Сбор реальных данных

phase IVПосле того, как новый метод лечения используется пациентами, информация по-прежнему собирается о том, насколько эффективен метод лечения в «реальном мире», а не в искусственно созданной среде клинического исследования. Эта информация также свидетельствует об эффективности метода лечения в долгосрочной перспективе. Пациенты в реальных условиях часто имеют другие заболевания, принимают другие препараты и имеют проблемы в реальной жизни, которые, возможно, не были замечены при проведении клинического исследования.